Национальная регистрация медизделий продлена до декабря 2025 года
Депутаты Мажилиса приняли законопроект «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», передает корреспондент агентства Kazinform.
Целью законопроекта является ратификация Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, одобренного на заседании Совета Евразийской экономической комиссии 19 августа 2022 года и подписанного в городе Москве 13 февраля 2023 года.
— На сегодняшний день Советом Евразийской экономической комиссии одобрено 4 Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, — сказала министр здравоохранения РК Ажар Гиният на пленарном заседании Мажилиса.
Она напомнила, что в начале 2023 года приняты следующие Протоколы:
— Протокол 1, который позволил медицинским изделиям, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения, выданные по национальной процедуре, осуществлять свободное обращение на территории РК, без необходимости повторной регистрации в рамках ЕАЭС.
— Протокол 2, который позволил продлить национальную регистрацию до 31 декабря 2022 года и регистрировать новые медицинские изделия по национальному законодательству.
— Вместе с тем, Протокол 3 находится на этапе согласования стран-участниц ЕАЭС. Протокол 3 исключает обязательную регистрацию по правилам ЕАЭС, ввезенных на территорию ЕАЭС медицинских изделий, предназначенных для конкретного пациента. (…) Сегодня на Ваше обсуждение вносится Протокол 4 с целью ратификации. Рассматриваемый проект ратификации Протокола 4 позволит продлить национальную регистрацию до 31 декабря 2025 года и регистрировать новые медицинские изделия по национальному законодательству. В Республике Казахстан на сегодня насчитывается 118 отечественных производителей медицинских изделий, которые производят 1820 наименований медицинских изделий, — отметила министр.
По национальному законодательству зарегистрировано около 12 тысяч медицинских изделий, по которым отсутствует необходимость повторной регистрации в рамках ЕАЭС.
— В целях сохранения рынка медицинских изделий, а также необходимой подготовки к полному переходу регистрации медицинских изделий по правилам Союза, государствами-членами ЕАЭС принято решение о пролонгации процедуры регистрации медицинских изделий, позволяющей регистрировать новые медицинские изделия по национальному законодательству до 31 декабря 2025 года, — заключила Ажар Гиният.
