Қазақстанда дәрі сапасын бақылау енді нарықтағы үлгіні тексеру арқылы жүргізіледі
2021 жылдан бастап дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасын бағалау өзінде өнімді декларациялау арқылы сараптама жүргізуді және қауіпті анықтауға бағдарланған тәсілдің көмегімен нарықтан іріктелген үлгілерді зертханалық сынақтан өткізуді қамтиды. Осы шаралар мемлекеттік тіркеуден кейінгі кезеңде фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз етуі қажет және Қазақстан аумағында фальсификаттар айналымын болдырмауға бағытталады.
«Препараттар мен бұйымдар сапасын бағалау мерзімінің өтінім қабылданған күннен бастап күнтізбелік 10 күннен 5 жұмыс күніне дейін қысқартылғанын атап өту керек, ал санитарлық-эпидемияға қарсы және санитарлық-профилактикалық іс-шаралар өткізілгенде және онымен байланысты шектеулер қойылғанда бағалау өтінім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жеделдетілген рәсім бойынша жүргізіледі. Осы уақыт аралығында Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының (ДЗСҰО) мамандары ұсынылған құжаттарды, бәрінен бұрын, фармацевтикалық өнімнің сапасы мен шығу тегі, оның аналитикалық нормативтік құжаттарға, Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне сәйкестігі, сонымен қатар талапқа сай өндіріс жағдайларының болуы тұрғысынан құжаттарды сараптамадан өткізеді. Ескерту болмаған жағдайда өтінім берушіге сәйкестік сертификаты беріледі», делінген хабарламада.
Декларациялау жолымен алынған сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде, ДЗСҰО жыл сайын қауіпті анықтауға бағдарланған тәсіл арқылы осы өнім үлгілерін сапасын растау және зертханалық сынақтар өткізу мақсатында нарықтан іріктеп алады. Бұрын осындай рәсім өнімнің әр сериясын (партиясын) бағалауға және сериялық бағалауға, оның ішінде өндірісті бағалауға қосымша ретінде екі жылда бір рет жүргізілді.
«Үлгілерді іріктеу жоспарында айрықша сақтау шарттарын талап ететін, Қазақстанда тұңғыш рет тіркелген, стерильді дәрілік заттар және парентеральді енгізілетін дәрілер, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (ТМККК) шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (МӘМС) жүйесінде сатып алынған сан алуан ауқымдағы препараттар қамтылады. Медициналық бұйымдарға қатысты, тексеруден өткізуге стерильді медициналық бұйымдар және жеке қорғаныс құралдары таңдалады, бұл қатарға имплантациялауға және in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар, сондай-ақ медициналық техника қосылмайды», делінген хабарламада.
Жоспар міндетті түрде өндірушілермен келісіледі және қажет болса, мысалы, жаңа фармацевтикалық өнімді тіркеу кезінде немесе сериялардың үлгілері нарықтан табылмағанда бұрынғы іріктеу жоспарында және жаңа серияларын сертификаттауда қамтылған үлгілермен толықтыруға болады.
Үлгілерді препараттар мен бұйымдарды өндіретін ұйымдарда да, көтерме және бөлшек саудада өткізу орындарында да және денсаулық сақтау ұйымдарында өндіруші өкілінің қатысуымен алуға болады. Бұл процесс уыттылық, жарылғыш қаупін, өрт қауіптілігін, гигроскопиялығын есепке алып, барлық алдын ала сақтану және ластанудан сақтандыру шараларын қадағалаумен препараттың химиялық құрамының оны іріктеу мен талдау аралығындағы кезеңде өзгеріске түспегенін кепілдеуі тиіс.
ДЗСҰО Қауіпсіздік пен сапаны бағалау департаментінің директоры Айсұлу Ахимова 2020 жыл ішінде дистрибьютор қоймаларынан және дәріханалардан 895 әртүрлі препарат мен бұйымның іріктеп алынғанын атап өтті.
ДЗСҰО тарапынан өткен жылы дәрілер мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы барлығы 100 014 қорытынды берілді, ал 1866 жағдайда оң нәтижелі қорытынды беруден бас тартылды.